一、项目核心亮点

• 药物名称：TQB2102（注射用）

• 实验分期：Ⅲ期（随机、开放、阳性对照、多中心）

• 试验组：TQB2102

• 对照组：研究者选择化疗

• 招募人群：HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌，经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败

• 费用说明：入组免费用药和检查

• 试验点：安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、甘肃、黑龙江等全国多中心

二、主要入选标准（核心要点）

1. 年龄：18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；

2. 确诊：经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌；

3. HER2阳性：肿瘤组织证实HER2 IHC3+（结果需来自申办方指定中心实验室）；

4. 既往治疗：经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败；

5. 依从性：自愿签署知情同意书，依从性好；

6. 一般状况：能提供足够食物摄入，无严重吞咽障碍、慢性腹泻、肠梗阻等（部分条目受图像截断影响，需以完整方案为准）。

三、主要排除标准（部分节选，需严格核对）

• 既往治疗不良反应未恢复至CTCAE v5.0 ≤1级（特定脱发、神经毒性、贫血等除外）；

• 首次用药前4周内重大外科治疗或创伤，或长期未愈伤口/骨折；

• 首次用药前1个月内有显著肿瘤出血/穿孔，或出血/凝血疾病（特定抗凝药剂量限制）；

• 首次用药前6个月内血栓形成/栓塞（脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等，部分经评估无风险可除外）；

• 其他研究者判断不适合入组的情况（图像底部部分文字截断，最终以医院评估为准）。

四、报名前建议准备资料

1. 病理报告：晚期结直肠癌组织学/细胞学确诊，明确原发/转移灶；

2. HER2检测：IHC结果（需符合IHC3+，最终由指定中心实验室确认），如有HER2 FISH/NGS可一并准备；

3. 治疗史：奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类（如5-FU/CapeOX/FOLFOX/FOLFIRI等）用药线数、疗效（PR/SD/PD）、进展时间；

4. 近期影像：CT/MRI/PET-CT（胸腹盆），评估基线病灶；

5. 化验检查：血常规、肝肾功能、凝血、电解质、便潜血等（筛选期复核）。

五、 FAQ

六、病友群与招募

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13386509254

声明： 本文基于公开临床招募信息整理，旨在科普传播，不构成诊疗建议。临床入组以医院伦理、知情同意和研究者判定为准；所有治疗决策请务必在主管医生指导下进行。

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