新药快讯

10月11日，国家药监局官网显示，科伦博泰研发的TROP2 ADC药物：芦康沙受珠单抗（Sac-TMT）获批一项新适应症：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次为该药获批的第三项适应症：

首次获批：2024年11月，用于既往至少接受过两种系统治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者；

第二项适应症：2025年3月，用于经EGFR-TKI及含铂化疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

本次获批基于OptiTROP-Lung04关键III期研究，旨在评估评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类的疗效和安全性。

中期结果显示，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)上均取得具有显著统计学改善。具体数据将于2025欧洲肿瘤学年会（ESMO）论坛报告公布。

芦康沙妥珠单抗（Lukensa，商品名：佳泰莱）是科伦博泰自主研发、拥有完整知识产权的核心创新产品，属于近年来肿瘤治疗领域的重点赛道——TROP2靶点抗体药物偶联物（ADC）。

该药物由三部分构成：

①特异性识别TROP2的单克隆抗体（负责定位肿瘤细胞）；

②创新型可控裂解连接子（保证药物在肿瘤细胞内特异释放）；

③高效细胞毒载荷KL610023（拓扑异构酶I抑制剂实现杀伤）。

该药主要针对TROP2高表达的实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、胃癌等，展现出广谱抗癌潜力。主要机制为：

▶精准识别：抗体部分与肿瘤细胞表面TROP2抗原结合，实现定向靶向。

▶细胞内释放：药物被细胞吞噬后，在胞内环境中释放出高活性载荷KL610023。

▶破坏DNA：载荷抑制拓扑异构酶I，造成DNA断裂，引发细胞凋亡。

▶旁观者效应：KL610023具有膜渗透性，可扩散至邻近肿瘤细胞，即使这些细胞TROP2表达较低，也能被同步杀伤，从而实现更全面的抗肿瘤效果。

凭借这一“精准+扩散”的双重机制，芦康沙妥珠单抗在临床研究中展现出显著疗效与良好安全性，被认为是TROP2 ADC领域中最具潜力的国产代表之一。

芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC二线治疗中的获批，具有多重意义。

一方面，它打破了这一人群在EGFR-TKI耐药后的长期治疗困境——既往除化疗外几乎无有效选择，而芦康沙妥珠单抗的显著生存获益，为临床提供了可替代且更精准的治疗方案。

另一方面，这一批准也标志着TROP2 ADC从乳腺癌走向肺癌、从单瘤种应用迈向多瘤种布局的关键节点。

与国际同类TROP2 ADC相比，芦康沙妥珠单抗在药物结构设计与疗效安全性平衡方面均展现出独特优势，成为全球少数进入多瘤种后期临床阶段并实现商业化的国产ADC。

随着更多联合疗法和一线研究的推进，芦康沙妥珠单抗有望继续拓宽治疗边界，成为连接靶向、免疫与化疗之间的重要桥梁。

肿瘤患友若想了解更多科普知识、新药资讯、临床试验和靶点群等相关内容，可添加下方的二维码找到我。也可加入“肿瘤患友群”，与上万位肿瘤患友/家属分享经验，互通有无。

扫码或复制微信入群

13386509254