评价注射用 BL-M14D1 在局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究，入组后均免费用药和检查:

试验分期:I期

试验组:BL-M14D1

对照组:无

主要入选标准:

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求;

2.性别不限;

3.年龄:≥18岁且≤75岁(la期);≥18岁(lb期);

4.预期生存时间>3 个月;

5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤;

6.同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本;

7.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶;

8.体力状况评分 ECOG0或1分;

主要排除标准:

1.在首次给药前 4周内或5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗;丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内:

氟尿嘧啶类的口服药物等;

2.既往接受过以拓扑异构酶|抑制剂为毒素的 ADC 类药物;

3.严重心脏病、脑血管疾病病史;

4.OT间期延长、完全性左束支传导阻滞，川度房室传导阻滞

频发且不可控的心律失常:

5.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病:

6.在首次给药前5 年内诊断为其他恶性肿瘤;

7.两种降压药物控制不佳的高血压(收缩压>150 mmHg 或舒

张压>100 mmHg);

8.有需激素治疗的 儿LD 病史、或当前患有 ILD 或根据RTOG/EORTC定义的2 级的放射性肺炎、或在筛选期间疑似患有此类疾病;

试 验 点:上海、湖南、山东、浙江、福建、广西、河南等全国多中心试验点。

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