ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的I期剂量递增及在晚期小细胞肺癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究，入组均免费用药和检查:

招募人群:晚期非小细胞肺癌EGFR-TKI治疗进展后通过病理学确认转化为小细胞肺癌患者。

试验组:ZG006对照组:无

项目分期:1期、I期

主要入选标准:

1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书;

2 签署知情同意书时年龄>18且≤75周岁，男性或女性

3 晚期非小细胞肺癌EGFR-TKI治疗进展后通过病理学确认转化为小细胞肺癌患者，且经含铂方案治疗后不耐受、复发或进展。

4 新鲜活检或24个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3和CD3表达水平;

5 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~1分;

6 预计生存时间超过3个月;

7 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平;

8 男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及末次治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法;

9 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，方可将该病灶纳入可测量病灶。

主要排除标准:

1 接受以下任何治疗的患者:

1.1 既往联合或序贯使用过靶向DLL3或CD3的药物;

1.2 首次给药前4周内接受过大型手术、化疗、生物治疗内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距

1.3 首次使用研究药物≤2周;自次给约刚14天内服用全身无没抑制约物，女皮质类固

醇;

1.4 首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗:

2 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病的患者;

3 在研究药物首次给药前14天内接受过输血、促红细胞生成素粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者;

4 给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准:4.1血常规:中性粒细胞计数<1.5x10^9/L，血小板<100x10^9/L，或血红蛋白<90 g/L;4.2肝功能:谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)>3xULN，肝转移患者ALT或AST≥5xULN;总胆红素(TBIL)21.5xULN，肝转移患者TBIL>2xULN;白蛋白<30 9/L;4.3肾功能:血肌酐>1.5xULN且肌酐清除率<50mL/min;4.4国际标准化比率(INR)>1.5，或活化部分凝血酶原时间(APTT)>1.5xULN。

5 病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶;6 有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组;

试 验 点:安徽、北京、广东、哈尔滨、河南、湖北等全国多中心试验点。

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