一项盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心川期临床研究，入组均免费用药和检查

试验组:

盐酸伊立替康脂质体+奥沙利铂+替吉奥对照组:吉西他滨+卡培他滨

项目分期:

I期

主要入选标准:

1 年龄18至75周岁(以签署知情同意书当天为准)且自签

署知情同意书者

2 组织学证实为胰腺导管腺癌(包括鳞癌)

3 根治性切除术后，肉眼观察完全切除(R0或R1切除)

4 随机化时从手术中完全恢复，能在术后12周内开始治疗;

5 ECOG PS评分0~1分

6 良好的器官功能(进行相关检查采血前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗)，包括:

(1)中性粒细胞绝对值(ANC)>2x109/L;

(2)血红蛋白(Hb)>100 g/L;

(3)血小板≥100x109 /L;

(4)白蛋白>30g/L;

(5)肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率>50ml/min(

Cockcroft-Gault公式);

(6)总胆红素≤1.5xULN;(7)丙氨酸氨基转移酶(AST)和天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤3倍正常值上限;凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值((8)凝血功能:)INR)S1.5xULN。

主要排除标准:

1 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤受试者

2 肉眼可见的肿瘤残留(R2切除);

3 既往接受过胰腺癌新辅助治疗、放疗或系统性治疗(包括但2不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗等)

4 随机前14天内使用过任何国家药品监督管理局批准的具有抗癌活性的中草药或中成药(无论何种癌症类型);

5 存在转移性或局部复作胰脉控心现病如芯性腹腔积液等);

6 随机前21天内术后血清CA 19-9水平>180 U/ml;7 有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史，或受试者表现出本产品、联合药物或对照药品处方信息的“禁忌症或特别警告和注意事项”部分中概述的事件;8 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的受试者。

试 验 点:上海、辽宁、四川、甘肃、湖北等全国多中心试验点。

如何了解？扫码加入癌症群或者咨询招募专员扫码或复制微信入群：13386509254