一项比较阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、雌激素受体1(ESR1)突变的绝经前/后女性和男性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放标签、随机、多中心研究，入组后均免费用药和检查:

试验组:拉索昔芬+阿贝西利

对照组:氟维司群+阿贝西利

项目分期:II期

主要入选标准:

1 年龄≥18岁或一个国家的最低成年年龄或更大，2 绝经前或绝经后女性或男性。绝经后女性定义为:a.二00人 -二多家Eb.<60岁，患有“过早绝经”或“卵巢早衰”，即表现为继发性闭经至少1年，且根据机构标准，促卵泡激素(FSH)和雌二醇水平在绝经后范围内，或;c.手术绝经伴双侧卵巢切除术;3 在安全可行的情况下，应尽一切努力获得转移性乳腺组织的活检标本，以切片、石蜡块或石蜡样本形式提供给当地实验

室;

4 局部晚期和/或转移性乳腺癌，经AI联合柏西利或瑞波西利(作为转移性疾病的首个激素治疗方案)治疗后有影像学或临床进展证据;在开始研究治疗前，受试者应停用任何CDKi至少14天;受试者可接受激素辅助治疗，既往最多接受2线针对转移性疾病的内分泌治疗;不允许既往接受过CDK4/6抑制剂辅助治疗;

5 在AI联合CDKi治疗晚期乳腺癌后，至少6个月内无证据显示进展;

6 在血液或乳腺癌组织获得的细胞游离ctDNA中的ESR1配体结合域中检测出1个或多个ESR1点突变。这些突变包括但不限于Y537S、Y537C、D538G、E3800、S463P、V534EP535H、L536H、L536P、L536R、L536Q和Y537N突变，或位于密码子310和547之间的、可诱导ESR1结合域蛋白变化的其他ESR1错义突变。ctDNA或组织样本的采集必须在随机化前90天内完成，以确定受试者入组资格和基线情况;7 具有可测量(根据 RECIST 1.1[Eisenhauer，2009])或不可测量病灶的局部晚期或转移性乳腺癌;

主要排除标准:

1 累及肺的癌性淋巴管炎;

2 既往治疗期间有3级或4级间质性肺疾病(ILD)病史

3 经研究者评估存在需要进行细胞毒性化疗的内脏危象

4 既往接受阿贝西利、氟维司群或其他选择性雌激素受体降解剂(SERD)治疗期间发生疾病进展;

5 已知对氟维司群或任何辅料有超敏反应的受试者;

6 访视0(第1天)的前30天内接受过放疗，不包括出于镇痛目的或因存在骨折风险的溶骨性病变接受局部放疗(该放疗必须在访视0[第1天]的前7天内完成)。受试者必须在访视0(第1天)前从放疗毒性中恢复;

7 存在研究者认为会对CDK4/6i产生耐药性的RB1突变或缺失。(入组不要求筛查RB1突变)

8 有长QTC(按心率校正的QT间期)综合征或QTc>480msec病史;9 肺栓塞(PE)、深静脉血栓(DVT)或任何已知的血栓形成倾向病史;

试 验 点:安徽、福建、广东、河南、湖北、山西、山东、四川、浙江。

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