伊马替尼 Imatinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

2025-01-07

伊马替尼 Imatinib 


制剂与规格:

(1)片剂:100mg、400mg;

(2)胶囊: 50mg、100mg;



适应证:


用于治疗费城染色体阳性的慢性髓系白血病的 慢性期、加速期或急变期;联合化疗治疗新诊断的费城染色 体阳性的急性淋巴细胞白血病的儿童患者;用于治疗复发的 或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病的成人患 者;用于治疗嗜酸粒细胞增多综合征和/或慢性嗜酸粒细胞 白血病伴有 FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者;用于治疗 骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病伴有 PDGFR 基因重排 的成年患者。


合理用药要点:

1.用药前必须明确诊断费城染色体阳性或 BCR-ABL 阳性 的慢性髓系白血病或急性淋巴细胞白血病,或伴有 PDGFR 基 因重排的髓系增殖性肿瘤。

2.应当按照相关疾病指南,治疗前做基线评估,治疗期 间定期监测血液学、细胞遗传学和分子生物学反应。

3.根据不同疾病种类和分期,选择初始治疗剂量,治疗 中根据疗效和不良反应调整剂量。

4.常见不良事件(>10%)为中性粒细胞减少症、血小 板减少症、贫血、头痛、消化不良、水肿、体重增加、恶心、 呕吐、肌肉痉挛、肌肉骨骼痛、腹泻、皮疹、疲劳和腹痛。

5.治疗期间因毒性不可耐受或耐药时,可选择二代药物 或三代药物替换。

6.本品是 CYP3A4 的底物,同时给予 CYP3A4 诱导剂后伊 马替尼的血浆浓度降低,从而导致疗效降低,应避免伊马替 尼与 CYP3A4 诱导剂联合使用。伊马替尼可抑制 CYP3A4、 CYP2D6、CYP2C9 和 CYP2C19,与其他药物合用时应注意药物 相互作用。

7.伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水。

(1)使 用胶囊剂型时,对于不能吞咽胶囊的患者(包括儿童),可 以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。使用片剂时,可以将 药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100mg 片约用 50ml,​400mg 约用 200ml)。应搅拌混悬液,一旦药片崩解完全应 立即服用。

(2)如果接受伊马替尼治疗过程中出现严重非 血液学不良反应(如严重体液潴留),应停药,直到不良反 应消失,然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。

(3) 对于 3 岁以上儿童使用伊马替尼的研究,主要来自国外儿童 研究数据,中国儿童人群用药安全有效性数据有限。尚无 3 岁以下儿童用药经验。

(4)已有报告显示接受伊马替尼治 疗的儿童和青春前期青少年出现发育迟缓。暂不知伊马替尼 延长治疗对儿童发育的长期影响。因此,建议对使用伊马替 尼的儿童的发育情况进行密切监测。

8.伊马替尼用于初治费城染色体阳性的急性淋巴细胞 白血病成人患者(全球其他国家已批准的适应证)。

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