2022年10月9日，罗氏制药中国宣布，HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀^®皮下制剂（英文商品名：Herceptin® SC，中英通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）/ Trastuzumab Injection[Subcutaneous Injection]）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适用于HER2阳性早期和转移性乳腺癌。与传统静脉输注给药30-90分钟相比，曲妥珠单抗注射液（皮下注射）可在2-5分钟内完成给药。

1、皮下制剂简单便捷，全方位惠及患者、医护人员

乳腺癌是全球发病率最高的癌种，每年新发病例约230万，占所有肿瘤的11.7%¹。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%～25%，是预后较差的乳腺癌亚型，严重影响患者的身心健康。自1998年曲妥珠单抗问世以来，HER2阳性乳腺癌患者的生存得到了极大改善。既往曲妥珠单抗一直采用静脉输注的给药方式，然而静脉输注存在很大的局限性，如反复插管给患者带来不适、给药繁琐耗时影响患者生活质量、感染和堵塞风险增加，以及输液和观察时间长、医疗资源占用较多等。

曲妥珠单抗注射液（皮下注射）是曲妥珠单抗与重组人透明质酸酶（rHuPH20）二合一固定剂量即用型皮下注射制剂。rHuPH20半衰期较短，具有暂时性和可逆性效应，可暂时降解注射部位的透明质酸，提高组织通透性，促进药物在组织间的扩散和吸收，从而使皮下大体积曲妥珠单抗注射成为可能。

曲妥珠单抗皮下制剂与静脉制剂相比具有诸多优势：

• 皮下制剂为固定剂量，不需要进行剂量计算和配置，可使剂量错误的风险大大降低，减少药物浪费，并减轻医护人员的工作负担。
• 皮下给药时间（2-5分钟）和观察期（15分钟）更短，可减轻患者、护理人员和医生的负担，缓解输注中心的压力。相比之下，静脉输注曲妥珠单抗需要30-90分钟。
• 皮下给药的创伤更小，不需要留置静脉输液通道，安全性更高，减少给药时静脉输注的疼痛和不适，改善患者的治疗体验，并降低长期留置静脉输液通道所导致的感染、血栓和静脉炎风险。
• 皮下给药的方式更为简单、便捷，不需要额外的静脉输液设施，可以提升患者的就医体验，缓解住院压力，提升医院运营效率，节约医疗资源。

2、皮下制剂安全有效，且更好地满足临床需求

曲妥珠单抗皮下制剂的疗效和安全性以及患者的选择偏好在3项针对HER2阳性乳腺癌患者的关键临床研究中得到证实：

• III期HannaH研究²比较了曲妥珠单抗皮下制剂联合化疗 vs. 曲妥珠单抗静脉制剂联合化疗新辅助治疗（术前）或辅助治疗（术后）HER2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，接受曲妥珠单抗皮下制剂治疗患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效（病理学完全缓解率，pCR[45.4% vs. 40.7%]）均非劣效性于接受曲妥珠单抗静脉制剂治疗的患者。
  
• III期SafeHER研究³调查了曲妥珠单抗皮下制剂用于辅助治疗的情况，结果显示，皮下制剂的安全性和耐受性与曲妥珠单抗静脉制剂以往的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
  
• PrefHER研究⁴调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者（86%）更偏好于曲妥珠单抗皮下制剂，仅13%的患者更偏好于接受曲妥珠单抗静脉制剂治疗。而且，80%以上的医护人员对曲妥珠单抗皮下制剂的满意度高于静脉制剂。

综上可见，曲妥珠单抗皮下制剂的疗效和安全性与曲妥珠单抗静脉制剂相当，同时由于给药时间大大缩短，曲妥珠单抗皮下制剂更好地满足了患者和医护人员的需求。基于上述研究结果，曲妥珠单抗皮下制剂于2013年和2019年分别在欧洲和美国获批用于HER2阳性乳腺癌的治疗。截至目前，曲妥珠单抗皮下注射制剂已在全球上百个国家或地区获批。

3、中国乳腺癌皮下治疗新时代即将开启，造福万千医患

2021年4月，NMPA药品审评中心（CDE）受理了曲妥珠单抗皮下制剂的上市申请。此次曲妥珠单抗皮下制剂在中国获批，将推动HER2阳性乳腺癌治疗模式的革新，开启乳腺癌皮下治疗新时代，造福中国乳腺癌患者。相信曲妥珠单抗皮下制剂在中国上市后会给中国乳腺癌患者和医护人员带来更多便利，改善患者生存获益的同时提高患者治疗体验，节省诊疗时间，释放医疗资源。尤其在疫情常态化防控下，皮下制剂将为社区门诊治疗或居家用药提供可能，有望进一步减轻患者和医护人员的负担。

值得一提的是，罗氏制药中国还披露，今年7月27日罗氏帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在国内的上市申请获受理，这是一款固定剂量组合的皮下制剂（商品名为Phesgo®），此前已在美国、欧盟等国家和地区获批，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比，Phesgo®可在5~8分钟内将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以更快的方式完成给药。期待Phesgo®尽早在中国获批，给中国广大乳腺癌患者带来又一简单便捷的皮下制剂治疗选择。

关于乳腺癌

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例，2020年中国的新发病例约42万。HER2阳性乳腺癌是一种特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的20%-25%。HER2 阳性乳腺癌恶性程度高，易发生淋巴结转移，复发转移率高，预后较差，严重影响患者的生命质量。

关于赫赛汀®

赫赛汀®是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，特异性地作用于HER2的细胞外部位。赫赛汀®于2002年在中国获批，迄今20年，以赫赛汀®为基础的抗HER2治疗方案循证证据充分，为患者带来从早期到晚期的长期生存获益。截至目前，全球372+万患者，中国48+万患者获益于此方案。

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