临床招募丨普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌患者的研究

2021-06-28

基本信息

项目名称:普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌患者的研究

xxx


入选标准


1.年龄≥18岁,女性

2.经组织学或细胞学确认的,ER/PR阳性,AR阳性并且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者(患者须有明确的ER、PR、HER-2、AR免疫组化结果,HER-2 %2B%2B时需有FISH检测结果)

3.队列 一:经过一线非辅助内分泌治疗或全身化失败的患者 ,并且研究认为患者可以开始使用来曲唑 ,或依西美坦,或氟维司群 ;队列 二:既往未接受过用于局部复发或转移性疾病的系统抗癌治疾病疗,或仅经过一线内分泌治疗或全身化失败的患者, 失败的患者,既往未使用过氟维司群

4.根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的病灶

5.ECOG体力状况评分≤1分

6.队列一:预计生存期≥ 3个月;队列二:预计生存期≥ 6个月

7.实验室检查符合以下要求:血常规检查:红蛋白( Hb)≥ 90g/L;中性粒细胞绝 对值( ANC)≥ 1.5×109/L;血小板( PLT)≥ 75×109/L;生化检查:- 肝功能:总胆红素 TBIL≤1.5×正常值上限( ULN);谷丙转氨酶 (ALT)和谷草转氨酶( AST)≤ 2.5×ULN(有肝转移的受试者≤ 5.0×ULN);白蛋白( ALB)≥ 30g/L;- 肾功能:血清肌酐≤ 1.5×ULN,或者当受试的血清肌酐> 1.5× ULN时计算所得的肌酐清除率( CrCl)≥ 60 mL/min;?血脂:空腹甘油三酯( TG)≤ 5.7mmol/L,空腹总胆固醇( TC)≤ 7.75mmol/L

8.绝经的患者 绝经的患者 (自然绝经或人工绝经) ,满足以下任一条者:双侧卵巢切除术 后;年龄 ≥60岁;年龄 <60岁,自然停经 ≥12个月 ,在近 1年内没有接受化疗 、三苯氧胺 、 托瑞米芬或卵巢去势的情况下,血促泡激素( FSH)及雌二醇( E2)水 平在绝经后范围内( FSH>40IU/L,且 E2<30pg/ml);针对 绝经前 绝经前 绝经前 /围绝经期女性患者需使用伴随药 GnRHa类似药物(戈舍瑞林,亮丙瑞林等)可入组,且需在前至少 4周开始接受GnRHa类似药物治疗,血促卵泡激素( FSH)及雌二醇( E2)水平在绝经后范围内 (FSH>40IU/L,且 E2<30pg/ml);在整个研究过程中需要参照药物说明书 持续使用

9.理解并自愿签署知情同意书

10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

排除标准



1.妊娠、哺乳期、绝经前或围绝经期女性

2. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗及其他抗肿瘤治疗的患者;入组前4周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药的治疗

3. 入组前4周内接受过大型外科手术(研究者根据既往病史资料进行判断),有重大外伤或骨折的患者

4. 患有无法控制的或严重的心血管疾病,如筛选前6个月曾发生心肌梗死、动脉血栓、不稳定心绞痛、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为3级以上(含3级)的充血性心力衰竭;QTcF>480ms;左心室射血分数<50%

5. 入组前既往治疗方案毒性尚未恢复,仍有1级以上的非血液学毒性反应(脱发除外)

6. 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)或全胃切除的患者

7. 已知或疑似脑转移患者,包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移;有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移

8. 有严重中枢神经系统疾病病史(包含癫痫患者)

9. 目前或既往患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据除外)

10. 已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他具有临床意义的,需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染等

11. 治疗开始前2周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物

12. 对试验药物或同类药物(或任何辅料)过敏的患者

13. 筛选前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验,或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者

14. 研究者认为不适合参加


如果您觉得文章有帮助,欢迎关注易加医官网或下载易加医APP了解更多信息。

易加医是专注于肿瘤领域的互联网医疗平台,为肿瘤患者和家属提供肿瘤预防、就医、诊疗、康复所需的各类服务。