一

基本信息

项目名称：普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌患者的研究

二

入选标准

1.年龄≥18岁，女性

2.经组织学或细胞学确认的，ER/PR阳性，AR阳性并且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者（患者须有明确的ER、PR、HER-2、AR免疫组化结果，HER-2 %2B%2B时需有FISH检测结果）

3.队列 一：经过一线非辅助内分泌治疗或全身化失败的患者 ，并且研究认为患者可以开始使用来曲唑 ，或依西美坦，或氟维司群 ；队列 二：既往未接受过用于局部复发或转移性疾病的系统抗癌治疾病疗，或仅经过一线内分泌治疗或全身化失败的患者， 失败的患者，既往未使用过氟维司群

4.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病灶

5.ECOG体力状况评分≤1分

6.队列一：预计生存期≥ 3个月；队列二：预计生存期≥ 6个月

7.实验室检查符合以下要求：血常规检查：红蛋白（ Hb）≥ 90g/L；中性粒细胞绝 对值（ ANC）≥ 1.5×109/L；血小板（ PLT）≥ 75×109/L；生化检查：- 肝功能：总胆红素 TBIL≤1.5×正常值上限（ ULN）；谷丙转氨酶 （ALT）和谷草转氨酶（ AST）≤ 2.5×ULN（有肝转移的受试者≤ 5.0×ULN）；白蛋白（ ALB）≥ 30g/L；- 肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或者当受试的血清肌酐＞ 1.5× ULN时计算所得的肌酐清除率（ CrCl）≥ 60 mL/min；？血脂：空腹甘油三酯（ TG）≤ 5.7mmol/L，空腹总胆固醇（ TC）≤ 7.75mmol/L

8.绝经的患者 绝经的患者 （自然绝经或人工绝经） ，满足以下任一条者：双侧卵巢切除术 后；年龄 ≥60岁；年龄 <60岁，自然停经 ≥12个月 ，在近 1年内没有接受化疗 、三苯氧胺 、 托瑞米芬或卵巢去势的情况下，血促泡激素（ FSH）及雌二醇（ E2）水 平在绝经后范围内（ FSH>40IU/L，且 E2<30pg/ml）；针对 绝经前 绝经前 绝经前 /围绝经期女性患者需使用伴随药 GnRHa类似药物（戈舍瑞林，亮丙瑞林等）可入组，且需在前至少 4周开始接受GnRHa类似药物治疗，血促卵泡激素（ FSH）及雌二醇（ E2）水平在绝经后范围内 （FSH>40IU/L，且 E2<30pg/ml）；在整个研究过程中需要参照药物说明书 持续使用

9.理解并自愿签署知情同意书

10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

三

排除标准

1.妊娠、哺乳期、绝经前或围绝经期女性

2. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗及其他抗肿瘤治疗的患者；入组前4周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药的治疗

3. 入组前4周内接受过大型外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断），有重大外伤或骨折的患者

4. 患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月曾发生心肌梗死、动脉血栓、不稳定心绞痛、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭；QTcF>480ms；左心室射血分数<50%

5. 入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的非血液学毒性反应（脱发除外）

6. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）或全胃切除的患者

7. 已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移；有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移

8. 有严重中枢神经系统疾病病史（包含癫痫患者）

9. 目前或既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据除外）

10. 已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他具有临床意义的，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染等

11. 治疗开始前2周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物

12. 对试验药物或同类药物（或任何辅料）过敏的患者

13. 筛选前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者

14. 研究者认为不适合参加

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