易加医:进军肺癌治疗,再鼎In-licensed肿瘤电场治疗获新进展

Apr 21, 2021

再鼎医药2020年财报显示,全年收入4900万美元,包括爱普盾®销售收入1640万美元,爱普盾®是再鼎医药目前营收的主要来源之一。爱普盾®是一种用于肿瘤电场治疗(TTFields)的便携式设备。

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▲Optune®,来源于https://m.thepaper.cn/wifiKey_detail.jsp?contid=3098254&from=wifiKey#


01公布最新进展


4月13日,再鼎医药和NovoCure共同宣布了一项有关接受含铂化疗进展后的IV期非小细胞肺癌患者接受爱普盾®肿瘤电场治疗的III期关键性临床研究LUNAR的最新进展。


关于爱普盾®


爱普盾®(Optune®)是一种用于肿瘤电场治疗(TTFields)的便携式设备,使用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。肿瘤电场可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用,该治疗对健康细胞的伤害极小。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。


2015年,Optune®获FDA批准与化疗药物莫唑胺联用治疗新诊断胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。目前已在美国、欧盟、瑞士、日本、中国内地、中国香港和其他一些国家及地区上市,用于治疗新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者。此外,Optune®还正在进行多种实体肿瘤适应症的晚期临床研发。


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▲肿瘤电场治疗适应症布局,来源于再鼎医药官网


该产品是再鼎医药从NovoCure公司授权引进的。2018年9月,再鼎医药宣布与NovoCure订立授权及合同协议,在大中华区独家开发及商业化肿瘤电场治疗产品Optune®。NovoCure获得最高共6.8万美元的付款,包括1.5万美元的前期授权费用及1万美元的里程碑付款。除GBM外,再鼎医药还将与NovoCure合作开展TTFields用于多种实体肿瘤适应症的研发项目。

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2020年5月,爱普盾®在中国上市申请,用于与替莫唑胺联用治疗新诊断GBM患者的治疗,以及作为单一疗法用于复发GBM患者的治疗。


关于LUNAR研究

LUNAR是一项III期关键研究,旨在评估肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂或多西他赛,与免疫检查点抑制剂或多西他赛单药治疗相比,在接受含铂化疗中或化疗后疾病进展的IV期非小细胞肺癌患者的疗效。


该研究的主要终点是接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者,总生存优于接受免疫检查点抑制剂或多西他赛单药治疗的患者。肿瘤电场治疗主要用于与其它标准治疗方案联合使用,LUNAR研究能够产生更多可供解读的临床数据,而Novocure相信所有这些数据都具有临床意义。


在独立数据监察委员会(DMC) 对研究进行例行审查后,Novocure被告知,基于目前入组时间和观察到的事件数量,LUNAR研究预先设定的中期分析将被加快。LUNAR研究的中期分析包括了累积到2021年2月的210名患者数据。在审查了中期分析报告后,DMC表示没有证据表明肿瘤电场治疗会增加系统性毒性,LUNAR研究应该继续开展。


DMC还指出,继续招募患者直至534例,对随机分配到对照组且进行18个月随访的患者来说,可能是不必要且不符合医学伦理的。DMC建议研究样本量减少至276例,并将随访时间缩短至12个月,这样同样能为研究的主要终点和次要终点提供足够的统计效能。除此之外,DMC没有对LUNAR研究的设计提出其他意见。目前,所有数据对Novocure仍处于保密状态。


LUNAR研究的主要终点是使用TTFields联合免疫检查点抑制剂或者联合多西他赛治疗的患者总生存期 (OS) 优于单独使用免疫检查点抑制剂或者多西他赛的患者。最终分析还将包括对免疫检查点抑制剂和多西他赛亚组的总生存分析。


Novocure主席WilliamDoyle表示,对于非小细胞肺癌患者来说,TTFields无论是与免疫检查点抑制剂联用还是和多西他赛联用,在治疗效果方面均会为患者带来显著差异。LUNAR中期分析的加速和令人鼓舞的表现,为肿瘤电场治疗积累了越来越多的证据和在一系列难治性癌肿中的治疗潜力。


肺癌是中国最常见的癌症类型,也是癌症死亡的主要原因。2018年,中国肺癌新增病例约815563例,死亡病例约714699例。NSCLC约占肺癌的85%,约70%的NSCLC在初始诊断时局部晚期或转移。


02国际合作日益频繁


再鼎医药成立于2014年,于2017年9月在美国纳斯达克上市,于2020年9月在港交所二次上市。公司已于全球领先的生物制药公司建立了合作关系,凭借一系列成功合作案例,打造了强大的晚期肿瘤产品线。


近日,再鼎医药宣布与开发表位选择性疗法的临床前生物疗法公司RubrYcTherapeutics签订研究合作和许可选择协议,利用RubrYc的中尺度工程分子(MEM)平台来确定对某个未披露的肿瘤靶点具有增强生物学功能的单克隆抗体。在行使许可选项后,再鼎医药将拥该有研究合作产品的开发和商业化的独家全球权利。


近年来,国内创新药不断井喷的同时,License-in也在不停涌现,再鼎医药是国内凭借license-in模式迅速崛起的创新型药企代表之一。尽管国内也有失败的临床案例,但是license-in模式带来的优势还是公认的,为公司尽快带来符合战略规划的产品线。从长远看来,无论是中国的创新药产业,或者整个社会,都有望从中获益。


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