易加医:降低80%复发或死亡风险!泰瑞沙在国内获批首个辅助治疗适应症!

2021-04-15

4月14日,阿斯利康宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准靶向药物泰瑞沙®(甲磺酸奥希替尼片, osimertinib)用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

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此次NMPA的批准是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。该试验显示,在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中,以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中,奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期(DFS)获益。


对于此次奥希替尼新适应症的获批,广东省人民医院终身主任,广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示:“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗,仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中,化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案,此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望,这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示,奥希替尼降低了80%疾病复发或死亡的风险,将有望惠及更多肺癌患者。“


ADAURA研究结果显示,奥希替尼辅助治疗可使主要研究终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%(风险比 [HR] 0.17,p <0.001 )。在总体研究人群IB-IIIA期患者中,DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%(HR 0.20,p <0.001)。


在所有预设亚组中,包括亚裔和非亚裔患者,无论既往是否使用过辅助化疗,都观察到一致的DFS获益。奥希替尼在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。


目前,奥希替尼已在包括美国在内的十几个国家/地区获批用于治疗早期肺癌,并且在全球其他地区的适应症申请讨论也正在进行中。奥希替尼在美国,日本,中国,欧盟和其他许多国家/地区也被批准用于EGFRm的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者的治疗。


此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后,其在中国获批的第三项适应症,前两种适应症均已进入国家医保目录。如今新适应症的获批也标志着靶向治疗可应用在早中期肺癌治疗中,为肺癌患者带来了新的治疗模式、新的治愈希望。

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