易加医临床招募|免疫治疗临床CAR-T治疗肝细胞癌患者免费用药

2021-04-08

基本信息

项目名称:自体CAR T细胞注射液治疗晚期肝细胞癌的 I期临床试验 


试验药物:CT017 CAR-GPC3 T 细胞


入选标准


1.自愿参加临床试验,能够理解并签署知情同意书;

2. 年龄 18-75 周岁(含),男女均可;

3. 经病理确诊的晚期肝细胞癌患者,手术或其他局部治疗后复发,或既往曾接受规范系统性治疗后发生进展或不耐受(系统治疗包括但不限于全身化疗(FOLFOX4方案等)、分子靶向药物治疗(索拉非尼,瑞戈非尼,仑伐替尼等);

4 .按照巴塞罗那肝癌分级标准(BCLC)分期为 C 期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的 B 期;

5. 肿瘤组织样本经免疫组化学(IHC)检测 GPC3 呈阳性;既往接受过靶向GPC3治疗者入组前需确认完成该治疗后肿瘤组织病理检测为GPC3靶点阳性;

6. 按 RECIST1.1 标准至少有一个可稳定评估的靶病灶;

7. 预计生存期至少 12 周;

8. 肝硬化状态 Child-Pugh 评分≤7 分;

9. 美国东部肿瘤合作组(ECOG)体能状况评分 0 或 1 分;

10.具备单个核细胞采集足够的静脉通路并且没有其他的单采禁忌(包括但不限于系统性出血性疾病、 穿刺局部感染或全身感染、血流动力学不稳定及研究者判断为单采禁忌症的其他情况);

11.符合方案规定的实验室检查;

12.具有足够的器官功能水平.

排除标准


1. 妊娠或哺乳期女性;

2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体阳性或丙型肝炎病毒(HCV-RNA)阳性;

3. 任何不可控的活动性感染;

4. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常;

5. 既往或目前存在肝性脑病;

6. 目前存在有临床意义的腹水;

7. 肝脏被肿瘤取代比例≥50%,或门脉主干癌栓,或癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉;

8. 受试者具有已知活动性的自身免疫性疾病;

9. 严重过敏史,或对 CT017 CAR-GPC3 T 细胞液辅料过敏,或青霉素类抗生素过敏;

10. 存在未治疗的脑转移或有脑转移症状;

11.最大靶病灶直径>5cm或存在中央型或广泛的肿瘤肺转移灶;

12.目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的受试者,或对质子泵抑制剂不耐受;

13.有器官移植史或正等待器官移植的受试者;

14. 既往接受过CAR T 或 TCR T 治疗;

15. 单采前 4周内接受过抗 PD-1/ PD-L1 单克隆抗体治疗;

16. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病。

了解更多临床研究信息

请扫描下方二维码联系招募专员

xxx

如果您觉得有帮助,欢迎关注易加医官网或下载易加医APP。易加医是专注于肿瘤领域的互联网医疗平台,为肿瘤患者和家属提供肿瘤预防、就医、诊疗、康复所需的各类服务。