肝癌治疗又一新选择!免疫治疗或将进入肝癌一线治疗

10月22日,罗氏公司在其官网公布了代号为IMbrave150的三期免疫治疗研究的主要数据。

2020年最新肿瘤资讯:肝癌治疗的又一新选择!免疫治疗或将进入肝癌一线治疗选择之一.

数据显示:对于不可手术的肝细胞癌(HCC)患者,一线治疗使用PD-L1抑制剂泰圣奇®(Tecentiq,Atezolizumab)与抗血管生成靶向药安维汀®(Avastin,Bevacizumab)的联合疗法,优于现在的标准疗法索拉非尼,改善了患者的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)。

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在11月22-24日于新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO-ASIA)会议上,这个全球首个获得成功的肝癌免疫疗法的详细研究数据被继续公布。

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不可切除肝细胞癌(unresectable hepatocellular carcinoma,HCC)是一种治疗选择有限的侵袭性癌症,每年有75万人罹患HCC,大多数病例来自亚洲,其中几乎一半来自中国。肝癌在我国恶性肿瘤中位居发病率第四位和死亡率第二位。

HCC主要发生于慢性肝炎(乙型或丙型)或酗酒引起的肝硬化患者,并且通常在确诊时已是晚期。不可切除肝细胞癌的预后仍然很差,系统性的治疗选择很少,确诊后1年生存率不足50%,5年生存率仅为12.5% 。

2007年11月

美国食品药品局(FDA)批准索拉非尼(Sorafenib)用于治疗不能切除的肝细胞癌。

在过去十年中

索拉非尼战胜了无数对比自己的药物,化疗或者靶向等治疗全部挑战失败。

2018年8月

而自卫材(Eisai)公司的仑伐替尼(Lenvatinib)在REFLECT研究证明其非劣效于索拉非尼,被FDA批准(仑伐替尼)作为HCC的一线疗法后,索拉非尼的王者地位才开始动摇。

但是自从索拉非尼成为肝癌一线标准治疗方案以来,还尚未有一种药物能在一线治疗中带来生存时间的显著延长。

IMbrave150研究却展示出了令人振奋的数据,即将成为这十多年来肝癌系统治疗领域中出现的最强音,成为又一个里程碑式的药物。

IMbrave150研究

这项入组了501名既往未接受过系统性治疗的不可切除的HCC患者的全球性III期、多中心、开放性研究,以目前的标准治疗索拉非尼作为对照,试验组为Atezolizumab联合Bevacizumab。

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研究结果显示,Atezolizumab联合Bevacizumab都达到了OS和PFS上具有统计学意义和临床意义的改善(数据截至2019年8月29日):

(1)Atezolizumab试验组的OS尚未达到,对照组为13.2个月;

(2)试验组的PFS达到6.8个月,而对照组是4.3个月,差异有显著的统计学意义。

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(3)Atezolizumab与Bevacizumab的免疫联合疗法使患者的死亡风险降低42%[风险比(HR)= 0.58;95%CI:0.42~0.79;P=0.0006];

(4)与此同时,使得疾病恶化或死亡风险降低41%(HR=0.59;95% CI:0.47~0.76;P<0.0001)。

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(5)根据RECIST v1.1,试验组患者的总有效率(ORR)达到27%,其中完全缓解率(CR)达6%,而索拉非尼组ORR为12%,p < 0.0001。

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(6)在安全性方面,Atezolizumab联合Bevacizumab治疗组患者中,57%发生了3~4级不良事件,其中36%与治疗相关,5级不良反应为5%;而索拉非尼对照组中,有55%发生了3~4级不良事件,其中46%与治疗相关,5级不良反应为6%。

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正如罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士所说:

十年来,我们第一次看到了一种治疗方法相比标准治疗能够显著改善既往未接受过系统治疗、不可切除的HCC患者总生存期。

根据此前消息,罗氏会尽快把研究数据提交给全球卫生监管部门,包括美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)和中国国家药品监督管理局(NMPA),希望尽快为不幸罹患这类侵袭性很强的癌症且目前治疗选择有限的患者提供全新的治疗方案。

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