8月31日，一个普普通通的周六。但对于众多中国的非小细胞肺癌患者来说，却是意义不凡。

中国药监局网站传出重磅消息，批准靶向药奥希替尼（泰瑞沙）用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！意味着从这一天起，中国EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的治疗，将迎来革命性的改变！

截图来自国家药品监督管理局网站

奥希替尼（商品名泰瑞沙）是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。在中国已经于2017年3月上市，用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者的二线治疗，仅仅7个月就获批上市创造了进口药上市速度的记录。

这次奥希替尼获批一线治疗适应症，再次让广大肿瘤专科医生、肿瘤患者和家属们感到振奋。这是为什么呢？

当然是疗效！临床研究证明，奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌疗效显著优于目前一线标准治疗方案（一代EGFR-TKI）。这个结论来自于著名的FLAURA 研究。

FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究，556名（亚洲患者占60%）EGFR阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者以1:1的比例随机分配至接受奥希替尼或标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼）。研究允许稳定中枢神经系统(CNS)转移患者入组，所有患者都存在外显子19缺失或L858R突变。每日口服80mg奥希替尼，标准治疗组每日口服250mg吉非替尼或150mg厄洛替尼。

FLAURA 研究部分数据

研究结果显示：

（1）中位无进展生存时间：奥希替尼18.9个月，标准疗法10.2个月，提高了整整8.7个月。

（2）中位持续缓解时间：奥希替尼17.2个月，标准疗法8.5个月，也就是说中位缓解持续时间翻倍。

（3）客观缓解率：奥希替尼组ORR为80%，而标准疗法ORR为76%。

（4）在耐受性方面，奥希替尼组患者也表现良好，3级及以上不良反应事件的发生率为34%，而标准疗法为45%。

（5）另外，FLAURA研究显示一线使用奥希替尼的患者，被观察到脑转移进展的比例更低。这提示奥希替尼可能不仅能治疗脑转，而能够明显降低脑转风险即预防脑转移。

所以，毫无疑问，奥希替尼比一代靶向药物更优。疗效更好，严重不良反应更少，整体降低了54%的疾病进展或死亡风险！

正是基于这个数据，FDA在2018年直接批准奥希替尼用于EGFR敏感突变转移性非小细胞肺癌的一线治疗。在最新版NCCN指南中，奥希替尼在五种推荐的EGFR突变晚期肺癌患者的一线治疗药物中，获得了优先推荐。

2019NCCN指南优先推荐

与以往望穿秋水的等待不同，这次仅仅相隔十几个月，中国药监局就批准了奥希替尼的新适应症。中国肺癌患者数量庞大，EGFR的突变比例较高，奥希替尼一线治疗获批的消息无疑是对中国非小细胞肺癌患者的重大利好！

尽管奥希替尼在中国的价格已经在二线治疗进医保后大幅下降，但是1.53万元/月的价格对于需要全自费的一线治疗患者来说依然是一个巨大的压力。可以预见未来国内EGFR突变的肺癌一线治疗应该还会是多个EGFR抑制剂并存的局面，毕竟一代EGFR-TKI的价格已经相当的亲民。但奥希替尼显著的疗效优势，必将带来其份额的不断提升。

期待奥希替尼的一线治疗最终也能进入医保目录，毕竟适应症获批已经迈出了第一步。也期待更多疗效确切的好药上市，惠及广大的中国患者。

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易加医 2019.9.1