小细胞肺癌一线治疗有望迎来大招,Imfinzi获FDA优先评审资格

2020-07-15

今日,阿斯利康公司宣布美国FDA接受了其PD-L1 单抗 Imfinzi(商品名英非凡,Durvalumab)适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予该申请的优先审评资格。

FDA将在2020年的第一季度结束前做出批复。这意味着小细胞肺癌患者可能很快迎来Imfinzi这个一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的PD-L1抑制剂。

小细胞肺癌一线治疗有望迎来大招,Imfinzi获FDA优先评审资格


FDA的这一许可主要依据于一项名为CASPIAN的 III期临床试验中Imfinzi所展现出了积极的治疗效果。

在十一国庆假期期间,这个研究结果已在国际顶尖医学杂志《柳叶刀》上发布:CASPIAN研究证实:Imfinzi联合化疗能有效改善广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的预后。这是小细胞肺癌治疗领域沉寂近二十余年来的首次重大突破。



小细胞肺癌一线治疗有望迎来大招,Imfinzi获FDA优先评审资格

德鲁单抗联合化疗的模式荣登《柳叶刀》杂志


该项跨国的多中心研究总共涵盖了23个国家的209个中心。研究一共分为三个组,目前标准的依托泊苷+铂类组,依托泊苷+铂类+德鲁单抗组和依托泊苷+铂类+德鲁单抗+tremelimumab(另一种免疫治疗药物,抗CTLA-4单克隆抗体)组。

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生存曲线差异明显

加用德鲁单抗可以明显获益(蓝色曲线)

研究结果显示,联合疗法的中位总生存期为13个月,患者的死亡风险减少27%。相比之下,只使用标准化疗组的生存期为10.3个月,联合用药组生存期显著延长。并且,有34%的患者在一年半的随访期后依然存活。在肿瘤退缩率方面,加用德鲁单抗可以将肿瘤明显缩小的概率从58%增加到68%,并且,在一年的随访期后,仍有23%的患者处于退缩状态,而单纯化疗组的患者仅有6%。


与此同时,最终的安全性数据显示,与单纯化疗相比,加用德鲁单抗后并未明显增加不良反应的比例和严重程度。因此,在治疗安全性上,德鲁单抗也值得众多小细胞肺癌患者的信赖。

小细胞肺癌(SCLC)是肺癌中预后较差的类型,占到总体肺癌患者的14%左右。

由于小细胞肺癌恶性程度高,生长迅速,侵袭性强,有三分之二的患者在诊断时就是广泛期小细胞肺癌。

被诊断为广泛期小细胞肺癌意味着患者不能再接受根治性的局部治疗,只能通过全身化疗改善生存期。

长期以来,单纯的全身化疗一直是广泛期小细胞肺癌治疗的唯一手段。但由于其生长速度较快,化疗结束后很短的时间内就会出现复发耐药,再次使用化疗的有效率并不是很高,并且能够维持时间较短。

在既往大量的相关研究中,广泛期小细胞肺癌的总生存期都仅仅维持在9个月左右。为了改善广泛期小细胞肺癌治疗预后不佳的状态,大量学者尝试了各种不同的方法,但都以失败告终。

免疫治疗的出现让广泛期小细胞肺癌的治疗展露曙光,CASPIAN研究的最终发表犹如一石激起千层浪,让广泛期小细胞肺癌治疗从一潭死水向百舸争流进发。

期待未来相关更多研究数据的公布,让小细胞肺癌患者用上更多好药,让广泛期小细胞肺癌也能向可以持续有效治疗的慢性疾病进展。

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