度伐利尤单抗(Durvalumab)在美获批小细胞肺癌一线治疗,中国患者或可解燃眉之急

2020-07-15

2020年3月30日,阿斯利康(AstraZeneca)正式宣布,旗下免疫治疗药物PD-L1单抗英飞凡®️(Imfinzi®️,度伐利尤单抗,durvalumab)获得美国FDA批准,联合含铂方案化疗(依托泊苷+顺铂/卡铂),用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。这一方案,刷新了广泛期小细胞肺癌患者生存新纪录,患者中位生存期达到历史性的13个月

获批依据:CASPIAN研究

此次美国FDA批准英飞凡®️用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗,是基于III期CASPIAN临床研究的惊人数据。

CASPIAN临床研究共有268位患者(亚洲人比例为13%)入组英飞凡®️+化疗(依托泊苷+铂类)组,269位患者(亚洲人比例为16%)入组单纯化疗(依托泊苷+铂类)组。

结果显示:相较于单纯化疗,英飞凡®️联合化疗可显著延长患者生存期(13个月 vs 10.3个月),且未增加毒副作用发生率。

CASPIAN研究生存数据

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左图:中位生存期(OS);右图:无进展生存期(PFS)

生存期方面,与单纯化疗组相比,英飞凡®️+化疗组:

13个月的总生存期刷新了小细胞肺癌的新纪录(中位生存期:13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2]);

超过三分之一的患者可获得18个月存活(18个月存活率:33.9% vs 24.7%);

死亡风险降低27%(HR=0.73,95%CI:0.591-0.909,p=0.0047)。

安全性方面,英飞凡®️+化疗的安全性和耐受性与化疗一致:3-4级不良反应发生率与化疗组相似(61.5% vs 62.4%)。

亚洲人群数据更优

惊喜不仅如此,2019年ESMO ASIA报道了亚洲人群数据,研究显示,在亚洲人群中英飞凡®️+化疗(含铂方案)组相较于单纯化疗组,显示出更好的生存数据:

中位生存期高达14.8个月(中位OS:14.8个月 vs 11.9个月);

1年生存率高出14.2%(63.7% vs 49.5%)。

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中国肿瘤患者或可解燃眉之急

众所周知,小细胞肺癌是肺癌中非常凶险的一种疾病,进展速度快、易复发、恶性程度高,患者生存期短,单纯化疗方案的中位生存期仅有10个月左右。因此对于肺癌患者来说,如何尽早使用到新药新疗法,显得尤为迫切。

近来,免疫治疗方案用于一线治疗的研究结果为小细胞肺癌患者带来希望!两种PD-L1单抗均有亮眼的数据,其中英飞凡®️在中国已上市(获批适应症为III期不可切除非小细胞肺癌),但小细胞肺癌适应症尚未获批。另一个PD-L1阿替利珠也即将上市,但目前尚未开始商业销售,从国内尚无法获得。

患者如何面对“有药不能用”的状况?

其实,这种情况在肿瘤领域比较常见,国家已经出台了人性化的政策。国家药品管理部门在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)》中指出,针对国内已上市的抗肿瘤药物超适应症使用,可遵循“特殊情况下的药物合理使用”的说明:

“特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据依次是:其他国家或地区药品说明书中已注明的用法,国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南,国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。”

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除了在美国获批小细胞肺癌适应症以外,国际权威的NCCN指南已经在2020年将英飞凡®️写入小细胞肺癌指南中。

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NCCN小细胞肺癌指南正式纳入英飞凡®️

作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗(1类证据)

综上所述,英飞凡®️用于一线治疗小细胞肺癌有显著疗效,也符合“特殊情况下的药物合理使用”的指导原则,可为中国小细胞肺癌患者解决燃眉之急!

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