肺癌患者迎来新的治疗手段，即将进入ADC单抗时代！

2月19日，阿斯利康与第一三共联合宣布，TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan（DS-1062）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，适应症为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。PDUFA日期为2024年第四季度。如果获得批准，Dato-DXd将成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。

根据截至2023年4月7日的数据，接受DS-1062＋Keytruda（帕博利珠单抗）的晚期NSCLC患者的总体缓解率（ORR）为38%，疾病控制率（DCR）为84%。接受该联合疗法的患者的初步平均无进展生存期为8.3个月。特别是在一线治疗中，接受该联合疗法的患者的总体缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为91%。并且有一半的患者肿瘤大幅缩小或消失。

并各项数据表明：

1. Dato-DXd和化疗的安全性对比：Dato-DXd安全可控，≥3级TRAEs、导致减量或停药风险更低。

2. Dato-DXd和TROP2 ADC同类药物安全性对比：Dato-DXd相关间质性肺疾病风险较低，同类TROP2 ADC血液毒性亟需关注。

总结：DS-1062带来的突破性治疗进展，将为全球肺癌患者提供新的治疗选择。TROPION-Lung01研究作为晚期NSCLC ADC药物领域首个覆盖全人群（鳞癌、非鳞癌）的Ⅲ期临床试验，为晚期NSCLC ADC药物值得肯定的疗效增添力证，填补了晚期NSCLC二线及以上晚期NSCLC ADC药物的空白。并且Dato-DXd以其独特抗体、连接子和半衰期优势决定了其出色的安全性，特有间质性肺病和眼部事件发生率低、无其他显著血液学毒性使Dato-DXd从同类ADC类药物中脱颖而出。

目前国内DS-1062联合K药招募PD-L1高表达的初治肺癌患者！

项目分期：3期

治疗疾病：非小细胞肺癌，需要PD-L1≥50%，基因突变为阴性（KRAS突变可以筛选）

治疗方案：Trop-2导向的抗体药物偶联物

给药方式：输液

药物介绍：Datopotamab Deruxtecan(DS-1062a)是一款以Trop-2为靶点的抗体-药物偶联物(ADC)药物。Trop-2是一种主要表达于上皮细胞的跨膜糖蛋白，在胚胎器官发育过程中有重要的作用。目前已经得到确认，存在TROP-2高表达的癌种，包括三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌以及胃癌等。在本年度的世界肺癌大会(WCIC2022)上，一项 Ib期临床试验TROPION-Lung02试验公布了初步结果。抗体-药物偶联物(ADC)Datopotamab Deruxtecan(DS-1062a)及派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)联合或不联合铂类化疗方案，一线治疗没有可用于治疗的基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者: 根据已经公布的数据三药方案一线治疗非小细胞肺癌患者，整体缓解率达到了50%；此外还有40%的患者疾病稳定，疾病控制率高达90%！接受Datopotamab Deruxtecan+派姆单抗双药方案作为一线治疗的13例患者，整体缓解率高达62%；且所有患者均疾病稳定疾病控制率100%。

试验药物：

试验组：DS-1062a联合帕博利珠单抗

对照组：帕博利珠单抗

简单入排：

1. 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC，≥18 岁。

2. 根据当地检测确认，受试者驱动基因检测为阴性。肿瘤携带KRAS突变的受试者符合本研究的条件。

3. 受试者既往未接受过全身治疗。

4. 已提供福尔马林固定的肿瘤组织样本（至少 10 片[首选 15 个]×4 微米切片或等效切块），用于测量 TROP2 蛋白表达和评估其他探索性生物标志物。该组织为组织筛查时 PD-L1 检测所需组织之外的额外要求。

5. 研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。

6. ECOG体能状态评分为 0 或 1。

试验中心：山东、广西、哈尔滨、杭州、武汉、南京、长沙、昆明、海口、北京、乌鲁木齐、长春、呼和浩特、沈阳、广州、上海、西安、重庆、南昌、四川、河南

患者受益：

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