2月4日，CDE官网显示，第一三共注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺（NSCLC）癌患者。

此前，德曲妥珠单抗已有2项适应症在中国上市，分别为HER2阳性成人乳腺癌和HER2低表达成人乳腺癌。

2023年9月，第一三共和阿斯利康在世界肺癌大会（WCLC）上公布了德曲妥珠单抗治疗既往经治HER2突变转移性NSCLC癌患者的II期研究DESTINY-Lung02最新数据，结果显示出具有临床意义的、持久的肿瘤缓解。

DESTINY-Lung02在亚洲、欧洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入组了152例患者，按2：1随机分配至德曲妥珠单抗5.4mg/kg组（队列1；n=102）或德曲妥珠单抗6.4mg/kg组（队列2；n=50）接受治疗。

经盲法独立中心审查（BICR）评估结果显示，5.4mg/kg治疗组和6.4mg/kg治疗组的确认客观缓解率（ORR）分别为49.0%和56.0%。5.4mg/kg治疗组中观察到1例（1.0%）完全缓解（CR）和49例（48.0%）部分缓解（PR），6.4mg/kg治疗组中观察到2例（4.0%）全部缓解和26例患者（52.0%）部分缓解。

5.4mg/kg剂量组疾病控制率(DCR)达93.1% ，6.4mg/kg剂量组为92.0%。5.4mg/kg治疗组的中位缓解持续时间（DoR）为16.8个月，6.4mg/kg治疗组未达到中位缓解持续时间。

根据BICR评估，5.4mg/kg组的中位PFS为9.9个月，6.4 mg/kg组为15.4个月。5.4mg/kg组的中位OS为19.5个月，6.4 mg/kg治疗组为未达到。数据截止日期至2022年12月23日，5.4 mg/kg治疗组（n=102）的中位随访时间为11.5个月，6.4 mg/kg治疗组（n=50）的中位随访时间为11.8个月。

安全性方面，5.4mg/kg治疗组的患者安全性特征更佳，两种剂量均未发现新的安全信号。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依沙替康衍生物）上。

基于DESTINY-Lung02研究结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球30个国家获得批准，用于治疗通过当地或地区批准的检测方法检出肿瘤存在HER2（ERBB2）激活突变，并且既往接受过一种全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。

此外，德曲妥珠单抗的HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌适应症也已在多个国家和地区获批上市。

目前已有多个HER2突变相关的临床项目在招中