01受试者入选标准

1) 筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；

2) 骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一；

复发性B-ALL：

• 首次缓解后12个月内复发；
• 一线/多线挽救化疗后复发；
• 自体或异基因造血干细胞移植后复发；

难治性B-ALL：

• 经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者，或
• 一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者；

Ph+ALL受试者以下情况可以入选：

• 至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；
• 无法耐受TKI治疗；
• 存在TKI治疗的禁忌症；

3) 筛选前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；

4) 筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%；

5) 器官功能良好，需符合以下标准：

• ALT≤5倍正常值上限（ULN）；
• 总胆红素≤2倍ULN（Gilbert’s综合征≤3倍ULN）；
• 不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%；
• 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
• 血清肌酐≤1.5倍ULN；

6) Karnofsky评分（≥16岁）≥70或 Lansky（<16岁）评分≥50；

7) 预计生存期至少12周；

02受试者排除标准

1) 单纯的髓外复发；

2) 患有遗传学疾病，唐氏综合症除外；

3) 患有伯基特淋巴瘤/白血病；

4) 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：

• 4 周内接受过任何化疗、靶向治疗等药物治疗；
• 14 天内接受过放疗；
• 7 天内接受鞘内治疗；
• 3 天内接受 TKI 治疗；
• 3 天内接受短效细胞毒性或抗增殖药物；

5) 有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）。

参加临床以后患者受益

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