试验名称

评估[177Lu]Lu-XT033注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药代动力学特征以及有效性的I/II期临床研究。

试验药物

[177Lu]Lu-XT033注射液是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法（RLT）药物。

RLT疗法早在20世纪40年代就被提出，其作用机理是将靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素（放射性粒子）结合在一起。注入血液后，放射性配体与肿瘤结合从而让产生的放射线更为集中在肿瘤组织局部，减少对周围和全身其它健康组织的损伤；放射性同位素作为治疗剂，能够破坏肿瘤细胞复制或触发肿瘤细胞死亡。相比于传统的肿瘤放疗，RLT疗法具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤的优点，在临床中对于肿瘤的治疗发挥着至关重要的作用。

用药周期

[177Lu]Lu-XT033注射液的规格：123MBq/ml；用法用量：单次静脉注射剂量为1.11Gbq（±10%）；用药时程：每8周1次，共4次。

01入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

2.年龄 18-80 周岁，男性

3.基线 ECOG 评分 0~1

4.预计生存期至少 6 个月

5.必须经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺癌

6.68Ga-PSMA-11 PET/CT 显像阳性

7.血清睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）

8.在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗；既往经过至少 1 种但不超过 2 种紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉类药物

9.必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌

10.既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤2 级水平

11.符合要求的骨髓、肝脏、肾脏等器官功能水平

12.试验期间自愿使用有效的避孕方法

02排除标准

1.过去 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者

2. 既往接受过 PSMA 靶向放射性配体治疗

3. 首次给药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗

4. 首次给药前 2 周内使用中药抗肿瘤以及针对前列腺癌激素内分泌治疗除外化学去势治疗

5. 首次给药前 28 天内接受过其他试验药物治疗

6. 原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移

7. 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现

8. 基线期 QTcF>470ms、先天性 QT 间期延长综合征病史以及使用延长 QT 间期的药物

9. 其他任何未得到控制、包括但不限于纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、恶性心律失常、需要全身治疗的活动性感染、需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件、已知活动性乙型或丙型肝炎，或其他严重的合并症

10. 可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况

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